南光 健力仕膜衣錠10mg (10錠盒) NicePower 台廠犀利士學名藥

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Tadalafil 為一種選擇性且可逆的環狀單磷酸鳥苷（cyclic guanosine monophosphate, cGMP）特異性磷酸二酯酶第五型（phosphodiesterase type 5, PDE5）抑制劑。在性刺激引發一氧化氮（nitric oxide）局部釋放時，Tadalafil 能抑制 PDE5 的作用，使海綿體內 cGMP 濃度上升，進而促使平滑肌放鬆，血液流入陰莖，達成勃起效果。若無性刺激，則 Tadalafil 將不發揮作用。

1. 用於治療勃起功能障礙。
2. 改善性行為前勃起遲緩及硬度不足等症狀。

吸收：
Tadalafil 口服後迅速被吸收，於給藥後約 2 小時（中位數時間）達到平均最大血漿濃度（Cmax）。其絕對生體可用率尚未確定。食物對 Tadalafil 的吸收速率與程度無影響，因此可隨餐或空腹服用。給藥時間（早晨或晚上）亦不影響吸收效果。

分佈：
Tadalafil 平均分佈體積約為 63 公升，顯示其廣泛分佈於組織中。在治療濃度下，約 94% 的 Tadalafil 與血漿蛋白結合，且該結合率不受腎功能損害影響。於健康受試者的精液中，檢測到的藥物量低於投與劑量的 0.0005%。

代謝：
Tadalafil 主要透過細胞色素 P450（CYP）3A4 同功酶代謝，其主要循環代謝物為 methylcatechol glucuronide。該代謝物對 PDE5 的抑制作用比 Tadalafil 本身低至少 13,000 倍，因此即使在可測得的濃度下，亦不具臨床活性。

排除：
健康受試者的平均口服清除率為 2.5 公升/小時，平均半衰期為 17.5 小時。Tadalafil 主要以非活性代謝物形式排泄，約 61% 經糞便排出，其餘約 36% 經尿液排出。

線性/非線性：
Tadalafil 在 2.5 毫克至 20 毫克範圍內，藥物暴露量（AUC）與劑量呈比例增加。每日一次給藥，於 5 天內即可達到穩定血漿濃度。群體藥動學分析顯示，患有勃起功能障礙的患者與健康受試者的藥動特性相似。

安全性概述：
在治療勃起功能障礙及良性攝護腺肥大症的患者中，最常見的不良反應包括頭痛、消化不良、背痛及肌肉痛，且其發生率隨著劑量增加而上升。這些不良反應通常為短暫性，且多屬輕微至中度。每日服用 Tadalafil 的患者，大多數頭痛發生於治療初期（第 10 至 30 天內）。

不良反應列表：
下表列出自主通報及安慰劑對照臨床試驗中觀察到的不良反應（試驗共納入 8022 位服用 Tadalafil 的患者及 4422 位服用安慰劑的患者）。頻率評估如下：

• 很常見（≧1/10）
• 常見（≧1/100 至 <1/10）
• 不常見（≧1/1000 至 <1/100）
• 罕見（≧1/10000 至 <1/1000）
• 非常罕見（<1/10000）
• 未知（無法由現有資料估算其發生率）

與 Tadalafil 可能發生藥效學交互作用的藥物：

• 硝酸鹽類藥物： 禁止將 Tadalafil 與任何形式的硝酸鹽類藥物併用。臨床藥理學試驗顯示，Tadalafil 可增強硝酸鹽類藥物的降壓效果。若患者已服用 Tadalafil，且因醫療需要而必須使用硝酸鹽類藥物，應至少在上次服用 Tadalafil 後 48 小時才可考慮使用，並需嚴密監控血液動力學。

• α-阻斷劑：
  PDE5 抑制劑（如 Tadalafil）與 α-腎上腺素阻斷劑均為血管擴張劑，合併使用可能導致血壓顯著下降。臨床試驗已針對同時服用 Tadalafil 與 doxazosin、tamsulosin 或 alfuzosin 進行研究，使用時須特別謹慎。

特殊族群：

1. 老年男性： 無需調整劑量。
2. 腎功能不全患者： 輕度及中度腎功能損害者無需調整劑量；對於嚴重腎功能不全患者，建議最大劑量為 10 毫克。
3. 肝功能不全患者： 建議劑量為 10 毫克，於預期性行為前服用，進食與否皆不影響藥效。對於嚴重肝功能不全（Child-Pugh C 級）患者，臨床安全性數據有限，醫師應謹慎評估病人利弊後再處方。
4. 糖尿病患者： 無需調整劑量。
5. 孩童及青少年： Tadalafil 不應用於 18 歲以下患者。